Recientemente puede ser que hayan escuchado que la profesión médica y el comportamiento de las compañías farmacéuticas se debe de dar bajo un marco de compliance, un marco legal y un marco regulatorio.
En el caso de la práctica médica, existen líneas muy delgadas que pueden comprometer el comportamiento o la conducta de un médico, de una institución o de toda una sociedad médica. En los últimos años el departamento de justicia de Estados Unidos, junto con la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), ha comenzado a atribuirse funciones que deben regular el comportamiento médico desde las Sociedades Médicas y el acercamiento de la industria farmacéutica con estos mismo médicos. ¿Por qué son la FDA y el departamento legal quienes tienen que regular estas interacciones? Pues lamentablemente es la consecuencia de los abusos de ambas partes, en momentos donde la industria farmacéutica podía invitar a los médicos a "eventos de educación médica" en las Vegas, y además recibían ciertos montos para poder apostar, donde podían ser invitados a Hawai, los Cabos o Europa a participar en eventos cuyo traslado y estancia era mayor a 4 días y el evento en cuestión sólo duraba 2 horas, o bien los médicos recibían dinero por participar en un evento, ¡así es!, las compañías farmacéuticas les daban dinero a los médicos sólo por asistir a una conferencia, un desayuno o una cena. Sin embargo estos excesos no sólo quedaban aquí, en muchos casos las compañías farmacéuticas emprendían campañas donde hacían "concursos" con los médicos y cuando el médico "juntaba" cierta cantidad de pacientes era invitado a un congreso nacional, internacional o en el peor de los casos se les ofrecía ... ¡escúchenlo bien!, un catálogo de productos que podían ir de pantallas planas, tabletas, refrigeradores o viajes todo pagado, ¡sí!, si juntaban ciertas estampitas…perdón cierto número de pacientes podían escoger el premio que quisieran.
Los excesos no sólo quedaban en premios o en condicionamientos de la prescripción, en ocasiones las compañías farmacéuticas iniciaban estrategias donde posicionaban ciertos productos en síntomas o enfermedades para las cuales no habían sido desarrollados, o bien donde la evidencia estaba limitada y no se recomedaba su uso, a esta práctica se le identificó como hacer promoción off-label, y actualmente se considera una práctica muy riesgosa y legalmente penada, inclusive el Departamento de Justicia, cuando detecta este tipo de prácticas penaliza a las compañías con cierto porcentaje de las ganancias que se obtuvieron de este tipo de promoción y en el caso de los empleados de la compañía, si se logra comprobar que estuvieron involucrados pueden ser condenados a pagar multas y pasar algunos años en la cárcel.
¿Y para qué les platico todo esto? Como consecuencia de este tipo de comportamiento, la FDA y el departamento de Justicia de Estados Unidos, implementaron un número de reglas que afecta directamente la práctica médica como hoy la conocemos, dentro de estas reglas se establece que los eventos médicos para ser considerados de Educación Médica Continua, deberán estar avalados por un tercero, deberán presentar la evidencia de todos los productos de la clase, se deberán referir a ellos por la sal y no por el nombre comercial, este y otros cambios surgieron como consecuencia de las prácticas antiguas, pero desafortunadamente también se ha impactado la partes buenas de la promoción.
Cuando son personas externas a las áreas médicas quienes norman y regulan (que casi no sucede), nos exponemos a que situaciones donde el criterio médico debería de prevalecer se polarice tanto que los mayormente impactados son los pacientes.
En una ocasión en una antigua compañía donde trabaja, se discutió un caso que mostraba como el compliance atentaba contra la ética y el sentido común médico. Había un medicamento que estaba indicado para infecciones en la mujer, la evidencia en la literatura recomendaba que para tener una mejor respuesta el tratamiento también debería de prescribirse a la pareja, la literatura internacional demostraba que la respuesta al tratamiento era mejor cuando se trataba a los dos, pero en su momento el producto sólo estaba indicado en el documento que se aprobó por la Cofepris como tratamiento en la mujer, no se mencionaba nada con respecto a extender el tratamiento a la pareja, esto desde la perspectiva de la corporación era una promoción off-label, pues aunque la evidencia demostrara que era mejor darles tratamiento, el documento aprobado por las autoridades regulatorias era contradictorio. En otro ejemplo de como el compliance puede llegar a pelearse con la ética, es cuando alguna compañía quería demostrar que su producto estaba aprobado dentro de las guías de tratamiento en primera, segunda o tercera línea, en realidad sólo se podría presentar esta información a los médicos, solamente si se tenía aprobación expresa de la revista o de los autores que habían publicado esta información. De tal suerte que esta información actualizada y que mejoraba la práctica médica, sólo podría ser accesible a los médicos que tenían la suscripción a la revista aún cuando el algoritmo o la guía estaban abiertas a las población. Otro ejemplo de como el Compliance ha buscado generar una práctica dentro de las leyes y regulaciones y que no necesariamente garantiza la seguridad del paciente, es la existencia de departamentos de calidad, las famosas áreas de Quality Assurance o Aseguramiento de Calidad, áreas que pertenecen en su mayoría a las áreas médicas y que establecen las pautas de entrenamiento, de comportamiento ante una investigación clínica o un tema de seguridad de los pacientes o de la calidad de los medicamentos, en muchas ocasiones existían desviaciones en la producción de un medicamento y a pesar de que no se cumplía con los requerimientos de fabricación, se echaba a andar un proceso que podría ayudar en caso de una auditoria, se involucraba a las áreas médicas, regulatorias, de operaciones técnicas y se exponía la desviación en la calidad de un producto que podría ir desde la presencia de burbujas en una ampolleta, hasta la presencia de materiales extraños como aluminio en ciertas tabletas, una vez que todos los involucrados daban su punto de vista, se buscaba reducir el riesgo de retiro del medicamento del mercado y garantizar que en caso de que hubiera alguna queja y llegara al corporativo, se tuviera la documentación que se hizo todo lo necesario para evaluar este riesgo aunque no se cumpliera con los estándares de calidad, como todos sabemos en tema de idiosincrasia del paciente no era tomada en cuenta pues existía una mínima posibilidad de que el paciente aún con una dosis tan baja de aluminio pudiera resultar intoxicado.
Ahora la práctica médica está regulada por un marco legal, que lo único que busca es reducir al máximo la posibilidad de una demanda o una auditoria. Quienes han puesto este marco son los departamentos gubernamentales a las compañías farmacéuticas y su interacción con los médicos. Ahora que inicias tu práctica clínica o una actividad paraclínica es importante que conozcas las políticas, normas y leyes que regularan esta actividad.
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