En este foro hemos presentado muchas opciones para que el caso de que no hayas quedado seleccionado en el Nacional de Residentes, o bien sientas que lo tuyo no es una especialidad o práctica clínica, hemos hablado en múltiples ocasiones sobre el tema de la investigación clínica. Pero ahora quisiera ser más específico con este tema, pues aunque lo hemos mencionado reiteradamente también es justo decir que para poder hacer investigación clínica debes cumplir ciertos requisitos.
Dentro de la investigación podemos pensar en dos grandes grupos, la investigación preclínica y la investigación clínica, la primera se enfoca en animales o en modelos que semejen al humano, pero no hay intervenciones en sujetos o pacientes, mucha de esta investigación se realiza en las universidades donde los grupos de colaboración entre biomédicas, biológicas o químicas intervienen, puede ser investigación básica y si quieres participar lo más sencillo es acercarte a un tutor de la investigación proponerle un protocolo y el proceso puede ser sencillo, que en próximos post me daré a la tarea de investigarte esos requisitos por ejemplo para el CINVESTAV. Ventajas de este modelo, las iniciativas son del investigador, en la mayoría de los casos genera información innovadora, la población de investigación o la muestra no son muy grandes.
Ahora el grande grupo de investigación que se realiza en México, es de fases clínicas, en su mayoría pagada y bien pagada por la industria farmacéutica. Estos estudios se dividen en fase I (evaluación de seguridad en sujetos sanos), Fase II (búsqueda de dosis terapéutica y tóxica en población enferma), fase III (evaluación de eficacia y seguridad en una mayor muestra para reproducir eventos). Estos últimos dos estudios son los que permiten finalmente que un medicamento pueda comercializarse, que un medicamento pueda decir que es mejor que otro, que es más eficaz o más seguro. Estos estudios son generalmente actividades de corporaciones globales, donde ya está definido el protocolo, los objetivos primarios, secundarios y la evaluación de seguridad, así como los comparadores, el tiempo de seguimiento, y requieren de una muestra que sea estadísticamente poderosa para ser significativa. Estos estudios habitualmente concursan por reclutar pacientes, el que lo haga a mayor velocidad es el que puede tener más sujetos incluídos, obvio cuidando la aleatorización y que no haya un sesgo.
Pero para poder participar en estos estudios estos serían los requerimientos que deberías de cumplir si quisieras participar:
a) Infraestructura: Se refiere a un espacio físico, donde no sólo se contemple el consultorio para poder revisar al paciente, actualmente solicitan espacios físicos para archivar de forma segura y por al menos 5 años todos los expedientes impresos de los pacientes que participaron en el estudio, dependiendo de la compañía, algunos piden que este archivo cuente con llaves de seguridad, con protocolos de seguridad, y con medios contra un incendio, pues se debe resguardar esta información. Además en algunos protocolos se solicita que cuentes con un espacio físico para tomar muestras y para almacenarlas, y ordernarlas pues puedes ser sujeto de auditoria en cualquier momento del estudio o bien incluso cuando el estudio haya terminado, incluso en algunos protocolos hasta los estudios deben hacerse en las instalaciones, aunque en estos casos el patrocinador (compañía que pagará el estudio) del estudio puede ofrecer el equipo de diagnóstico o para poder correr el estudio en el centro, se les llama comodato.
b) Recursos humanos: Como parte de los requerimientos de un estudio de investigación, se debe cumplir con cierto número de personas que puedan estar destinadas al estudio, es muy importante para el patrocinador que este personal tenga la menor rotación posible, como ejemplo se tienen a los residentes que sólo están por un año en un servicio y no se recomienda se involucren como responsables en los estudios, es altamente recomendable que exista un coordinador de estudios, un subinvestigador y el investigador principal, estas personas deben tener las capacidades demostrables por curriculum para poder participar en un estudio clínico.
c) Certificaciones: Para poder participar en un estudio clínico se debe garantizar que las personas del centro y que estarán involucradas en un estudio clínico estén certificadas por GCP (Good Clinical Practice), Buenas Prácticas Clínicas, que son las recomendaciones mundialmente estandarizadas para conducir un estudio clínico en humanos, y que surgió por la necesidad de regular las intervenciones que se hacían en los sujetos en aras de la ciencia, y en muchas ocasiones ponían de lado el bienestar del paciente, como sucedió con los estudios clínicos del Dr. Mengele bajo los nazis. Este curso se puede tomar en línea, o bien el mismo patrocinador puede ofrecerlo para que el centro pueda participar.
d) Expediente Clínico: Es imprescindible para poder participar en un estudio clínico de la industria farmacéutica, el tener un registro archivable y rescatable de las visitas de los pacientes, se debe tener evidencia de que no solo se hace por el protocolo, sino que es una práctica habitual del centro el registrar de forma adecuada cada una de las visitas de los pacientes.
e) Certificación por la Cofepris como centro de investigación: Esto puede ser un proceso que el patrocinador haga, pues cuando somete el protocolo a las autoridades regulatorias, también se someten los centros para ser evaluados.
f) Procesos internos / Manuales Operativos: Esta es quizá el gran filtro a la hora de hacer investigación pues requiere que el centro que se conformó para participar en estudios clínicos, tenga por escrito y actualice conforme se cambian las leyes o reglamentos, cada uno de las actividades que se harán dentro de la investigación desde la selección de pacientes, hasta el cierre del estudio, con un peso muy importante en el reporte de eventos adversos. El tema de Farmacovigilancia toma un rol primordial en la conducción adecuada de un protocolo de investigación.
Estas son algunas de las necesidades que se tienen en caso de que quieras hacer investigación clínica. Te dejamos unas ligas para que investigues un poco más.
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